Dispositifs médicaux: mettre en œuvre les exigences exactement

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Produits médicaux incluent palans, lits d'hôpital électrique ou glucomètres. Ils tombent tous sous la Loi sur les dispositifs médicaux et la directive sur les dispositifs médicaux. Ces dispositions légales, vous devez mettre en œuvre stricte que le législateur menace de sanctions sévères si un patient vient d'une erreur d'un dispositif médical aux dommages de l'application.

Dispositifs médicaux: L'utilisateur est responsable
Si un soignant utilise un dispositif médical, il est responsable et peut être tenu responsable en cas de détournement. Ce est alors un soi-disant Pris jamais dette. Les sanctions sont sévères, si un patient qui porte une atteinte à la santé causée par une erreur dans l'application du dispositif médical: jusqu'à 25.000 euros d'amende et un emprisonnement maximal de cinq années, le législateur menace.

Dispositifs médicaux: exigences de la MPBetreibV
La directive dispositifs médicaux prescrit au § 2 al. 2 avant, quelles conditions doivent répondre à l'utilisateur si elles veulent utiliser un dispositif médical.

L'utilisateur doit

  • dominer la base théorique pour l'application du dispositif médical
  • connaître la fonction et le fonctionnement du dispositif
  • savoir le bon état de l'appareil
  • connaître le test de fonction prescrite et ils exécutent avant chaque utilisation du dispositif médical
  • savoir quand et comment le dispositif peut être appliqué individuellement au patient.

Dispositifs médicaux: demandez aux utilisateurs correctement
Pour répondre aux exigences énumérées vos employés doivent être formés à l'utilisation correcte des dispositifs médicaux. Pour se assurer que les employés sont en mesure de traiter avec les dispositifs médicaux dans votre établissement, ils doivent donc participer à des séances d'information par le fabricant ou des sessions de formation régulières.

Si vous ne assurez pas que les employés reçoivent une formation adéquate, vous menace que la personne responsable dans le cas de la responsabilité au moins une faute dite organisation. Il est donc important que vous non seulement à organiser l'instruction et de la formation, mais aussi être en mesure de démontrer, sur la base des listes de participants, dont les employés ont été formés.

Dispositifs médicaux: nommer un représentant
Avez-vous dans votre établissement avez un médecin? Si vous nommez un représentant, il est responsable de

  • l'instruction et la formation des employés
  • le démantèlement des dispositifs médicaux défectueux
  • réparation des dispositifs médicaux par une personne autorisée à laquelle elle assigne
  • les contrôles de maintenance et de sécurité en temps opportun de dispositifs médicaux.

Pour le médecin, sont également dispensés en conséquence afin qu'il puisse se acquitter pleinement de ses fonctions et en toute conscience, et les règles de MPBetreibV être strictement respectées dans votre installation - pour protéger les patients et le personnel.

Médecine Produke: Conseils pratiques

  • Instructions jointes aux dispositifs.
  • Votre médecin est une infirmière, au moins une fois par an informe les employés avec les dispositifs médicaux et éduque sur les sanctions possibles pour les erreurs.
  • Formation et l'instruction sont documentés.
  • Les nouveaux employés sont formés, avant qu'ils acceptent de ne pas utiliser les dispositifs médicaux.
  • Avant chaque utilisation du dispositif médical de l'employé vérifie se il est fonctionnel.
  • Si le contenu est défectueux, il ne est pas utilisé.
  • Le médecin est responsable de l'évaluation régulière, la documentation et la formation du personnel dans les dispositifs médicaux.
  • Une instruction initiale est toujours fait par le fabricant.
  • Le médecin se applique pour tous les dossiers de la zone vivante dans laquelle les manuels d'utilisation de tous les dispositifs médicaux sont situés dans ce domaine.
  • Il se assure que les produits défectueux seront immédiatement retirés de la circulation et réparés par une personne autorisée. La réparation est documenté.
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