Bonnes pratiques de fabrication - les composants des directives GMP

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Dans les lignes directrices de BPF sont des lignes directrices pour l'assurance qualité dans divers produits. Ils servent à protéger les consommateurs.

L'abréviation BPF signifie Bonnes Pratiques de Fabrication. Le terme vient de l'anglais et signifie "Bonnes Pratiques de Fabrication". Il se agit de lignes directrices spécifiques qui traitent de l'assurance de la qualité des produits comme les médicaments, les produits pharmaceutiques, les produits alimentaires, les cosmétiques et l'alimentation animale.

Particulièrement important est l'assurance de la qualité dans la fabrication de produits pharmaceutiques. Ainsi, une réduction de travail de qualité pour les médicaments souvent d'impact direct sur la santé des consommateurs.

Grâce à la GMP, la qualité des produits doit être assurée. La même chose se applique aux exigences des autorités de santé. Bonnes Pratiques de Fabrication est donc un moyen important de la protection des consommateurs.

Directives GMP

En Europe, les lignes directrices pour les médicaments, de la Commission européenne sont donnés. Ils sont appelés Guide BPF UE à usage humain et vétérinaire.

Aux États-Unis, cependant, la FDA fixe les directives GMP. De cette organisation, le terme bonnes pratiques de fabrication a été introduit en 1962.

En Allemagne, les autorités de surveillance des Etats individuels traitent de la conformité avec les directives GMP.

Guide BPF UE

Le guide des BPF UE énonce les principes et les lignes directrices pour une production de haute qualité des médicaments à usage de certains médicaments humains et vétérinaires expérimentaux. Il est composé de trois parties et 18 annexes.

Ici, la direction figurant à la partie I comprend traitant de la gestion de la qualité, le personnel, les chambres et les installations de production, la fabrication et les essais des produits ainsi que les plaintes et les rappels de produits.

Dans la deuxième partie des exigences des BPF pour les substances actives sont définies comme étant, entre autres, les lignes directrices pour la qualité de la gestion des risques et le système d'assurance de la qualité pharmaceutique sont précisés à la partie III.

Pièces jointes

D'autres directives peuvent être trouvés dans les annexes du guide des BPF UE. Il se agit notamment de la production de médicaments biologiques qui sont utilisés chez les humains, les produits stériles médicinales, les produits radiopharmaceutiques, les médicaments à base de plantes, médicaments vétérinaires, les vaccins vétérinaires, des gaz médicaux, des aérosols, des liquides ou des formes posologiques semi-liquides, ainsi que les médicaments expérimentaux dérivés du sang humain.

En outre, les annexes traitent des lignes directrices pour les échantillons de départ et de matériaux d'emballage, des systèmes informatiques, la validation, la libération paramétrique, ainsi que les modes de référence et de rétention.

Depuis 2006, il ya aussi une traduction officielle allemande des deux premières parties du Guide BPF UE, qui est disponible sur le site Web du ministère fédéral de la Santé. D'autre part vous pouvez trouver des traductions officielles de la remorque jusqu'à présent que de façon sporadique.

Différences entre l'UE et les USA

Aux États-Unis se réfère aux directives GMP que la pratique actuelle de fabrication. Contrairement à l'Union européenne, les lignes directrices sont mises à jour chaque année. La terre est le GMPc sous forme de loi dans le Code of Federal Regulations, le Code des États-Unis d'Amérique.

des lignes directrices similaires

Lignes directrices qui sont semblables aux directives GMP sont les lignes directrices GxP qui traitent principalement avec la médecine, la pharmacie et la chimie pharmaceutique, les bonnes pratiques de l'ingénierie, les bonnes pratiques agricoles et de la pratique et Collection.

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